各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监视治理局:
为贯彻落实《药品治理法》《药品生产监视治理步伐》等执法规则要求,进一步规范药品检查行为,团结药品检查事情现实,国家药监局组织对《药品检查治理步伐(试行)》(以下简称《步伐》)举行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查效果的处置惩罚》等有关条款(附件1)。现将修订后的《步伐》(附件2)印发你们,有关事宜通知如下:
一、各省级药品监视治理部分应当凭证本《步伐》修订条款要求,团结本行政区域现真相形,统一事情标准,细化事情要求,优化事情程序,组织做好药品生产谋划及使用环节检查,一连增强监视治理,切实推行属地羁系责任,催促药品上市允许持有人等落实药品质量清静责任。
二、各省级药品监视治理部分应当做好本《步伐》的培训宣贯事情,将《步伐》实时纳入药品检查员培训内容,指导本行政区域内药品上市允许持有人等配合做好药品检查事情。
三、本通知自宣布之日起施行。《步伐》凭证本通知作响应修改,重新宣布。
附件:1.《药品检查治理步伐(试行)》修订条款
2.药品检查治理步伐(试行)
国家药监局
2023年7月19日